Internationale Zulassung von Medizinprodukten und Medizintechnik

Gesundheitstechnologien und medizinische Geräte werden ständig weiterentwickelt, um die Genauigkeit, die Patientensicherheit und das Wohlbefinden der Patienten zu verbessern. Genau dieser Fortschritt lässt die Geräte aber auch anfälliger werden für Qualitäts-, Sicherheits- und Cybersicherheitsprobleme. Wir sind bereit, Ihnen bei der Bewältigung dieser Probleme zu helfen, Risiken zu minimieren und das Vertrauen in Ihr Produkt zu stärken.

Unsere Dienstleistungen

Wir bieten ein umfangreiches Dienstleistungspaket an, das unsere Kunden mit Medizin-, Labor- und anderen Geräten für das Gesundheitswesen unterstützen soll.
Unsere Dienstleistungen reichen von Schulungen und Workshops, über Gap Analysen und Design Reviews, bis hin zu Audits, Prüfungen und Zertifizierungen. Außerdem bieten wir auch kundendefinierte Sicherheits- und Performance-Tests an.
Wir bieten Dienstleistungen u.a. in folgenden Bereichen an:

• Sicherheit und wesentliche Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten nach IEC 60601-1 inkl. anwendbarer -1-x und -2-x Normen
• Elektromagnetische Verträglichkeit (EMV) nach IEC 60601-1-2
• Gebrauchstauglichkeit / Ergonomie nach IEC 60601-1-6 und IEC 62366-1
• Software Lebenszyklus nach IEC 62304
• Risikomanagement nach ISO 14971
• Funktechnologien nach global Anforderungen und Richtlinien
• Cybersecurity und Interoperabilität nach UL 2900-1 / UL 2900-2-1 bzw. UL 2800

Bitte beachten Sie, dass die oben genannten Themen und Normen nur einen kleinen Ausschnitt unseres Portfolios abdecken. Auf Kundenwunsch berücksichtigen wir gleichzeitig auch nationale Normen wie EN, ANSI, AAMI, SCC, etc. bzw. Richtlinien von Behörden wie zum Beispiel der FDA in den USA.

Basierend auf Ihren Bedürfnissen bieten wir u.a. informative Test Reports, CB-Reports für den globalen Markzugang und NRTL Reports für Nordamerikanischen Marktzugang an.
UL ist eine führende, weltweit bekannte Zertifizierungsstelle (NCB) im Rahmen des CB-Schemas der IECEE (Internationales elektrotechnisches Komitee für normengerechte Konformitätsprüfung) in der Kategorie medizinische Geräte (MED) und hat fast so viele CB-Zertifikate von 2014-2018 erstellt, wie die zwei nächsten Mitbewerber zusammen.

Wissenswert

	Die 10 häufigsten Fehler in einer Risikoanalyse für medizinische Geräte nach ISO 14971 2007/ (R)2010 Lernen Sie was die 10 häufigsten Fehler bei der Vorbereitung einer Risikoanalyse sind und wie Sie diese vermeiden können. Kostenlosen Bericht herunterladen
	Gebrauchstauglichkeit (Usability) von Medizinprodukten Unser umfangreiches Dienstleistungsangebot unterstützt Medizinproduktehersteller bei der Überprüfung der Gebrauchstauglichkeit Ihrer Medizinprodukte unter Berücksichtigung relevanter Richtlinien, Gesetze und Normen. Mehr lesen (Englisch)